Europa aprueba la CAR-T Tecartus para tratar leucemia linfoblástica aguda

Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia de células CAR-T brexucabtagén autoleucel (con nombre comercial Tecartus) para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años o más con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria (r/r). La leucemia linfoblástica aguda es un tipo agresivo de cáncer de la sangre; y la forma más común es la LLA de precursores de células B.

Christi Shaw, CEO de Kite ha destacado el compromiso de la compañía en esta área: "Esta es la cuarta indicación en Europa para la que se aprueba una terapia de Kite, lo que demuestra claramente los beneficios que ofrecen a los pacientes, especialmente para aquellos con opciones de tratamiento limitadas”.

Esta aprobación está respaldada por los datos del estudio internacional multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de registro ZUMA-3 en pacientes adultos mayores de 18 años con LLA en recaída o refractaria.

Esta nueva indicación refuerza el valor de la terapia celular brexucabtagén autoleucel que ya recibió aprobación europea el pasado diciembre de 2020 para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de tirosina-quinasa de Bruton. Las terapias CAR son una realidad en España desde hace más de tres años gracias al Plan Nacional de Abordaje de Terapias Avanzadas mediante el cual ya han ayudado a cientos de pacientes de todo el país.

La variable primaria fue la tasa de remisión

ZUMA-3 es un estudio internacional multicéntrico (EEUU, Canadá, UE), cuya variable primaria fue la tasa de remisión completa global o de remisión completa con recuperación hematológica incompleta según la evaluación central. Como variables secundarias se evaluaron la duración de la remisión y la supervivencia sin recaída, la supervivencia global, la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) y la tasa de alotransplante.