Europa anula la denegación de comercializar Aplidin en mieloma múltiple

PharmaMar ha anunciado este miércoles que el Tribunal General de la Unión Europea ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar, anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la comercialización de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión.

El pasado 1 de octubre de 2018, PharmaMar presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

En esta demanda, la compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En concreto, los principales motivos de la demanda se referían a la estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

La decisión tomada este miércoles por el Tribunal General de la Unión Europea corrobora el posicionamiento que ha mantenido PharmaMar en todo momento sobre el proceso de evaluación de plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.