La EMA concede una opinión positiva a Ultibro Breezhaler en EPOC

Jesús Acebillo, presidente de Novartis en España.

Redacción. Madrid
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de Ultibro Breezhaler (85 mcg de indacaterol/ 43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida por cápsula), como tratamiento broncodilatador de mantenimiento, administrado una vez al día, para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Ultibro Breezhaler se ha desarrollado con el nombre QVA149.

“La opinión positiva del CHMP refuerza un importante avance en el tratamiento de la EPOC, enfermedad para la que muchos pacientes todavía no disponen de opciones adecuadas de tratamiento”, ha comentado David Epstein, director general de Novartis Farmacéutica. “QVA149 ha demostrado mejoras significativas respecto a algunas de las opciones de tratamiento más utilizadas habitualmente para la EPOC, enfermedad que se prevé será la tercera causa de muerte en 2020.”

QVA149 es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores, indacaterol, un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA) y glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

QVA149 mejoró significativamente la tasa de todas las exacerbaciones comparado con  tiotropio 18 mcg en régimen abierto y  glicopirronio 50 mcg y fue comparable a  salmeterol/fluticasona (SFC) 50mcg/500 mcg 3. La tasa de exacerbaciones entre moderadas y graves fue significativamente inferior comparado con  glicopirronio 50 mcg y numéricamente inferior comparado con 18 mcg de tiotropio en régimen abierto.

Siguen en curso las solicitudes e informes en todo el mundo para QVA149 y se espera la presentación en los EE.UU. a finales de 2014.