El genérico quiere su espacio propio en la reforma farmacéutica europea

La semana pasada tuvo lugar en Malta una nueva edición de la Conferencia sobre Asuntos Jurídicos de Medicines for Europe, patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) estuvo presente en el evento como miembro de Medicines for Europe, que contó con más de 100 participantes, entre ellos representantes de la Comisión Europea, directores jurídicos, líderes del sector y expertos de todo el mundo. Entre los temas tratados estuvo la reforma de la legislación farmacéutica y de la propiedad intelectual y cómo puede promover el lanzamiento inmediato de medicamentos genéricos.

Sergio Napolitano, director jurídico y de asuntos exteriores de Medicines for Europe, declaró durante la jornada que "es el momento de abordar los retrasos innecesarios en el acceso a medicamentos genéricos". "Claramente, la legislación farmacéutica y de la propiedad intelectual debe poner fin a la vinculación abusiva de patentes. Los precios y los reembolsos, al igual que la vinculación de patentes para compras en numerosos Estados miembros, junto con las políticas de las oficinas nacionales de patentes, retrasan excesivamente el lanzamiento de medicamentos genéricos al vencimiento de la propiedad intelectual", ha añadido.

Según Napolitno, esto perjudica directamente a la "competencia saludable" y al acceso a medicamentos por parte de los pacientes, y "sobrecargar con costes innecesarios" los presupuestos sanitarios. "Europa no se puede perder la oportunidad que tiene para actualizar el sistema regulatorio y estimular un sector farmacéutico más fuerte en aras de un acceso seguro a los medicamentos por parte de los pacientes", afirmó.

Reforma del sistema de certificados complementarios

En el evento también se trato la cláusula Bolar. La Aeseg señala que "se debe armonizar y ampliar de forma inequívoca para poner fin a litigios abusivos bien documentados y alcanzar su objetivo declarado de competencia inmediata a través de la eliminación de cualquier inseguridad jurídica para los desarrolladores europeos". Según ello, es necesaria "una clara prohibición de la vinculación ilícita de patentes en Europa con arreglo a las recomendaciones del Informe de Investigación sobre el Sector Farmacéutico de 2009".

También se debatió sobre la reforma del sistema de certificados complementarios de protección (SPC por sus siglas en inglés, que amplían las exclusividades de ciertas patentes) y se han tratado las salvaguardas necesarias en el SPC Unitario propuesto para evitar litigios innecesarios por SPC inválidos y para garantizar un examen inicial eficaz de estos certificados.

Medicines for Europe presentó durante la conferencia un Informe del Sector acerca de la experiencia en el uso del SPC waiver desde su puesta en vigor el 1 de julio de 2022. El informe apunta a que los esfuerzos para utilizar el waiver para invertir en el desarrollo y la fabricación en la UE se ven gravemente obstaculizados por litigios nimios por motivos de inseguridad jurídica y plazos demasiado breves para el lanzamiento el primer día en Europa al vencimiento del SPC, lo cual menoscaba la seguridad del suministro de fabricación y reduce la competencia en el mercado europeo.