El Big Data 2025 de la EMA prepara un modelo de datos para aprobar fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) ha publicado su hoja de ruta para el desarrollo de su plan de Big Data sanitario hasta 2025. Además de un calendario con el que marca plazos para la consecución del plan estratégico, la agencia ha publicado un decálogo con los puntos en los que deben hacen mayor hincapié los grupos de trabajo.

El primero de estos puntos es la consolidación de una plataforma ‘sostenible’ para acceder y analizar datos que provengan de toda la Unión Europea. En este caso, la prioridad es dar empuje al proyecto 'Darwin EU', que busca establecer una plataforma de datos con la que la EMA pueda tomar decisiones sobre los medicamentos con la mayor evidencia posible disponible.

El segundo punto se centra en establecer un marco para poder determinar la calidad y representatividad de los datos. Esto se espera conseguir a través del asesoramiento científico y promover entre todos los Estados miembros la adopción de registros electrónicos. En tercer lugar, destacan la importancia de ser capaces de identificar los metadatos clave para facilitar la toma de decisión. Explican que es esencial promover el uso de los ‘principios FAIR’, que son tener en cuenta si un dato es: rastreable, accesible, interoperable y reutilizable.

Mejorar la conexión dentro de la UE

El cuarto puesto se destina mejorar la capacidad en red de la Unión Europea, en lo que se refiere a compartir datos. Así, apuntan como necesario que se desarrolle un plan de estudios y una estrategia de capacitación de Big Data que se base en un análisis de habilidades en toda la red, en la que colaboren distintos agentes, como expertos en Inteligencia Artificial (IA), académicos o epidemiólogos. En quinta posición la EMA destaca la importancia de reforzar los procesos de la red de la UE. La idea es lanzar una 'iniciativa de aprendizaje de big data' donde se rastre el uso para poder analizarlo y mejorarlo.

En sexto lugar, se habla sobre la necesitar de desarrollar la capacidad de la UE para analizar grandes cantidades de datos. Lo ideal, indican, es desarrollar una capacidad informática para recibir, almacenar, administrar y analizar grandes conjuntos de datos.

Gestión ética de los datos

El séptimo punto se centra en la constitución de un grupo, dentro del ya existente, centrado en el trabajo a través de metodologías como: bioestadística, datos del mundo real, epidemiología o análisis avanzado. El octavo punto recuerda la importancia de que la gestión de datos se realice dentro de un entorno seguro y englobada en un marco de gobierno ético.

En noveno lugar la EMA recuerda la importancia de tender puentes internacionales en materia de Big data. Por último, pone en manifiesto la importancia de que desde los grupos de trabajo hablen y tengan en cuenta la opinión de todos los agentes de la UE, como pacientes, profesionales de la salud o la industria. Instan a establecer puntos comunes y colaborar para su consecución.