EEUU da licencia biológica complementaria para Polivy (Roche) en linfoma B

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria para Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con Rituxan (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) no tratadas previamente. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 2 de abril de 2023.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados del estudio Polarix sugieren que Polivy más R-CHP podría transformar el tratamiento de este cáncer agresivo y de rápido crecimiento”. “Estamos trabajando con la FDA para que esta opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes recién diagnosticados de Lbdcg. Esperamos que se convierta en el nuevo estándar de tratamiento de primera línea del Lbdcg y de esta manera se reduzca potencialmente la necesidad de tratamientos posteriores y se limite la carga para el paciente”.

El Lbdcg es un linfoma agresivo y de rápido crecimiento. Aunque suele responder al tratamiento inicial, cuatro de cada diez personas no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de los que necesitan líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres. Las recaídas suelen producirse en los dos años siguientes al inicio del tratamiento.

La sBLA se basa en los resultados del ensayo fase III Polarix, que es el primero en dos décadas en mostrar una mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el actual tratamiento estándar de Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina vincristina y prednisona (R-CHOP). El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27 por ciento con Polivy más R-CHP en comparación con R-CHOP tras una media de seguimiento de 28,2 meses (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 0,57-0,95; p<0,02).

Resultados de seguridad coherentes

Los resultados de seguridad fueron coherentes con los observados en ensayos clínicos anteriores, y el perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos de grado 3-4 (57,7 frente a 57,5 por ciento), EA graves (34 frente a 30,6 por ciento), EA de grado 5 (3 frente a 2,3 por ciento), y EA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2 frente a 13 por ciento).

Basándose en los datos clave del estudio Polarix, la Comisión Europea aprobó Polivy en combinación con R-CHP el pasado mes de mayo para el tratamiento de pacientes adultos con Lbdcg no tratados previamente. Polivy está actualmente autorizado como una opción de tratamiento de duración fija y fácilmente disponible para el Lbdcg recidivante o refractario (R/R) en combinación con bendamustina y Rituximab en más de 70 países de todo el mundo, incluidos la UE y Estados Unidos.

Roche sigue explorando áreas con necesidades no cubiertas en las que Polivy tiene el potencial de aportar un beneficio, incluyendo estudios en marcha que investigan combinaciones de Polivy con anticuerpos biespecíficos de células T CD20xCD3 como Lunsumio (mosunetuzumab) y glofitamab, y con Rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en el estudio fase III Polargo.