Duro revés para Rovi y Servier por los riesgos del ranelato de estroncio

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha concluido, tras acabar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, recomendar que se restrinja su uso a pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan usar otras alternativas terapéuticas ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.

Juan López-Belmonte López, presidente de Rovi.

Además, no deberá utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada, y así lo ha informado a los profesionales sanitarios tras conocerse las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio.

El CHMP, una vez revisadas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recogidas, ha tomado esta decisión debido al incremento del riesgo cardiovascular (infarto agudo de miocardio) asociado a ranelato de estroncio. La decisión de prescribirlo debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología, añade. Este fármaco no debe utilizarse tampoco en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro- vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse. Además, antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.

Para garantizar que este fármaco se utiliza exclusivamente en la población de pacientes con un balance beneficio/riesgo favorable, la Aemps iniciará los trámites para calificar 'Osseor' (Rovi) y 'Protelos' (Servier) como medicamentos de diagnóstico hospitalario e informará de la fecha concreta de entrada en vigor de dicha calificación.

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