Cuatro normas definen el reprocesamiento de equipos sanitarios en España

El pasado 20 de marzo el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes. Una normativa que "pone unas nuevas reglas del juego que conlleva que se hagan mejores productos sanitarios", ha manifestado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una jornada técnica en la que ha explicado al sector cómo adaptarse a esta normativa, que trae novedades en aspectos como el reprocesamiento y la fabricación 'in house'.

En esta jornada técnica también ha intervenido Juan Francisco Márquez, jefe de servicio del Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Aemps, que ha sido el encargado de desgranar el reprocesamiento de productos de un solo uso, precisamente una de las grandes novedades. En España, esta actividad, siempre bajo ciertos requisitos y bajo licencia previa, se limita a los fabricantes de productos de reprocesados, a los hospitales (mientras que en el reglamento europeo se habla de centros sanitarios, en este país esta actividad se limita a los centros hospitalarios) y a los reprocesadores externos, únicamente a petición de un solo hospital.

Para el desarrollo de la actividad para estos dos últimos agentes es necesario el desarrollo previo de unos requisitos técnicos específicos por parte del Ministerio de Sanidad. Si bien, ha explicado, los hospitales no podrán hacerlo hasta que Sanidad no los haga públicos.

“Hasta que no se publique, no se puede iniciar actividad por los hospitales ni tampoco subcontratanto a un reprocesador externo. No hay una fecha clara para su publicación”, ha detallado el experto. Están a la espera de conocer la experiencia con los fabricantes y también dependen de la actividad normativa que se está desarrollando respecto a los reales decretos que próximamente se publicarán.

Reprocesamiento de productos de un solo uso

Para poder utilizar productos de un solo uso reprocesados también habrá que tener en cuenta algunas normas, como la prohibición de la venta al público, únicamente podrán utilizarse en hospitales en un único paciente y durante un único proceso; no se permite la adquisición y utilización en España de productos que hayan sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento y, finalmente, cada centro hospitalario deberá informar a los pacientes de la utilización de productos reprocesados. Además, determinados tipos de productos sanitarios de un solo uso no se podrán reprocesar ni utilizar en el caso de que se hayan reprocesados.

La fabricación ‘in house’ ha sido uno de los temas abordados por Coral Martín, jefa del Servicio del Área de Instalaciones de Productos Sanitarios de la Aemps. Esta experta ha puntualizado que se trata de productos sanitarios que no se pueden transferir a otras entidades ni pueden tener alternativas comerciales.

Durante su ponencia, ha detallado los requisitos adicionales registrados en el artículo nueve del Real Decreto: solo podrá hacerse en hospitales y se excluyen los productos IIb, III e implantables, no se permite subcontratar, es necesario que se cuente con una persona responsable de que se cumpla que estos productos no van a poder venderse al público.

En esta ocasión, no se exigirá una licencia sanitaria previa, por lo que se requiere de una previa comunicación de inicio de actividad (IPS), que cinluya los datos de la persona responsable, la declaración del artículo 5.5 MDR y la documentación de ese mismo. Además, la Aemps podrá comprobar la adecuación de la documentación presentada y, si lo consideran solicitar visita de inspección.

Estos dos aspectos no han sido los únicos que se han abordado en esta presentación. Martín también ha comentado las licencias de las instalaciones; Margarita Martín, jefa de Área de Control de Mercado todos los aspectos relacionados con el registro, la distribución y la venta del Decreto, mientras que Concepción Rodríguez, jefa del Área de Investigaciones Clínicas, se ha centrado en su ámbito de conocimiento recogido en esta nueva norma.

El Real Decreto se sostiene en cuatro pilares básicos

Para la redacción y la puesta en marcha del Real Decreto de Productos Sanitarios, se han seguido cuatro pilares básicos, tal y como ha informado Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios del organismo: armonización de la regulación, garantías para la seguridad del paciente, transparencia, e innovación y estado del arte, pues estos productos se caracterizan por su rápida mejora.

En esta norma se ha invertido mucho tiempo de trabajo y para su desarrollo se han incorporado las voces de múltiples agentes implicados a través de consulta pública y trámites de audiencia, tal y como ha recordado Lamas en la inauguración de la jornada técnica. 

Esta regla se enmarca dentro del Reglamento Europeo 2017/745  sobre los productos sanitarios que fue publicado hace dos años. El objetivo perseguido es la protección de la salud, la transparencia y el impulso a la innovación. De esta manera, queda derogada la normativa anterior, el Real Decreto 1591/2009 del 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y también el Real Decreto 166/2009, de 26 de octubre, centrado en los productos sanitarios implantables activos.