Artritis, leucemia y VRS componen las nuevas aprobaciones de la EMA

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado un total de 14 medicamentos para su aprobación en su reunión de julio de 2023. Estos fármacos que han recibido luz verde están destinados al tratamiento de diversas patologías como la artritis, diferentes leucemias y el Virus Sincital Respiratorio (VRS).

Además, en este comunicado emitido por la EMA también se han detallado recomendaciones sobre prórrogas de la indicación terapéutica en otros medicamentos, los reexámenes y los retiros de solicitudes de autorización de comercialización.

El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Abrysvo (bivalente, recombinante), una vacuna para proteger a los niños pequeños y las personas mayores frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS. Se trata de un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves similares a los de un resfriado que pueden ser graves en personas vulnerables, incluidos adultos mayores y personas con enfermedades pulmonares o cardíacas y diabetes.

Asimismo, el Comité emitió un dictamen positivo para Apretude (cabotegravir) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) adquirido por vía sexual. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 39 millones de personas vivían con el VIH en todo el mundo a finales de 2022.

Más opiniones positivas para fármacos

En esta misma línea, también se adoptó una opinión positiva para Degarelix Accord (acetato de degarelix), un medicamento genérico para el tratamiento del cáncer de próstata; Enrylaze (crisantaspase) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda, un tipo de cáncer de la sangre que se origina en los glóbulos blancos llamados linfocitos en la médula ósea, y el linfoma linfoblástico, un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin. 

Por otro lado, el CHMP también recomendó conceder autorizaciones de comercialización a Inaqovi (decitabina/cedazuridina) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, una enfermedad en la que se encuentran células cancerosas en la sangre y la médula ósea; a Litfulo (ritlecitinib) para el tratamiento de la alopecia areata grave; a Lyfnua (gefapixant), destinado al tratamiento de la tos crónica refractaria o inexplicable; a Orserdu (elacestrant) para el tratamiento de mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado; a Talvey (talquetamab) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario; a Tepkinly (epcoritamab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario; y a Tevimbra (tislelizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa basada en platino. 

Medicamentos biosimilares

Además, entre las opiniones positivas hay varias que son: Tyenne (tocilizumab), un medicamento biosimilar destinado al tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil sistémica activa, la poliartritis idiopática juvenil, la arteritis de células gigantes; Tyruko (natalizumab) como terapia para la esclerosis múltiple remitente recurrente activa; y Yesafili (aflibercept), un tratamiento biosimilar de la degeneración macular relacionada con la edad, que afecta a la parte central de la retina en la parte posterior del ojo, y diferentes tipos de discapacidad visual.

No obstante, la EMA también rechazó la autorización de comercialización de Krazati (adagrasib) destinado al tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con una mutación específica, G12C, en la proteína KRAS. Mientras que recomendó siete extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo y Spikevax. 

Por último, se retiraron tres solicitudes de autorización de comercialización: Gefzuris, un duplicado de Lyfnua para el tratamiento de la tos crónica refractaria o inexplicable; Jesduvroq para el tratamiento de pacientes adultos con anemia asociada a enfermedad renal crónica; y Lagevrio, para el tratamiento del Covid-19.