Almirall recoge frutos en Dermatología: la FDA aprueba Klisyri

El golpe de timón dado en Almirall por la familia Gallardo allá por 2017, poniendo rumbo decidido a la Dermatología como su área terapéutica de futuro, ya está dando sus frutos solo tres años después.

Es cierto que la biofarmacéutica ha puesto todos sus empeños en ello, pero en investigación y desarrollo ya se sabe que las previsiones no siempre se cumplen. 

Aunque el año no se vaya a cerrar de una manera muy favorable en cuanto a resultados económicos, principalmente lastrados por la emergencia creada por el covid-19 y la caducidad de alguna patente, sí que está siendo un ejercicio con buenas noticias para Almirall.

Como afirmaba recientemente la propia compañía, Ilumetri (tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos), Seysara (antibiótico tipo tetraciclina que se usa para tratar el acné vulgar severo) y Skilarence, motores clave de crecimiento de su portfolio, mejoraron su rendimiento en el tercer trimestre, y para este último ha llegado un buena noticia desde Estados Unidos.

La FDA aprueba Klisyri (tirbanibulina) de Almirall para queratosis actínica

Y es que la US Food and Drug Aministration (FDA) ha aprobado Klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo, y se lanzará en Estados Unidos durante el primer trimestre de 2021.

Almirall ha destacado el perfil de seguridad de Klisyri, ya que ningún paciente se ha tenido que retirar del estudio por efectos adversos. 

"Esta aprobación representa un hito clave en el pipeline de Almirall", reconocen desde la propia biofarmacéutica, ávidos como han estado de buenas señales en el campo dermatológico, donde también tienen muchas esperanzas depositadas en el inyectable biológico lebrikizumab (dermatitis atópica).

Alianza Almirall - Athenex en Dermatología

Buena parte de la rápida transformación de Almirall para poner el foco en Dermatología la ha realizado con acuerdos con otras empresas. El que mantiene con Athenex desde finales de 2017 es el que ha hecho posible Klisyri, que esperan sea de ayuda para pacientes de Estados Unidos, Europa (que incluye Rusia).

Athenex ha sido responsable de realizar los estudios preclínicos y clínicos para la aprobación de la tirbanibulina por parte de la FDA, mientras que Almirall aprovechará su experiencia para respaldar el desarrollo en Europa y comercializar el producto en todos los territorios autorizados. Ambas empresas prevén que las ventas pico a nivel mundial de tirbanibulina superaran los 250 millones de euros.

Buena noticia en un momento delicado de liderazgo en Almirall

Esta buena noticia para Almirall llega a pocos días de que su CEO, Peter Guenter, vaya a dejar la compañía rumbo a la alemana Merck, como ya se anunció en septiembre de este 2020. El belga fue fichado en 2017 por el presdiente Jorge Gallardo Ballart a golpe de talonario, logrando su salida así de Sanofi. 

Entonces llegó a una empresa que ese año perdió 300 millones, y se irá tres ejercicios después dejándola en unos discretos pero esperanzadores números verdes, centrada en Dermatología, y con perspectivas de futuro halagüeñas. 

La incógnita se abre en la sucesión. En noviembre, tras hacerse pública la marcha de Guenter, Almirall movió ficha nombrando a Carlos Gallardo Piqué como vicepresidente del Consejo de Administración de la compañía. Es hijo del presidente Jorge Gallardo y ha sido director general de las filial en Reino Unido e Irlanda, cargo que dejó en 2013. En cualquier caso, los analistas apuntan a un perfil más ejecutivo -y externo a la familia- para relevar a Guenter.

Acerca de Klisyri

Según la información remitida por Almirall a la prensa, Klisyri (tirbanibulin) es un inhibidor de microtúbulos indicado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Los dos estudios de fase III, a doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, multicéntricos y de grupos paralelos (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada de KX2-391 al 1% (10 mg/g) en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

Los estudios reclutaron un total de 702 pacientes en 62 centros de los EE. UU. Se les ofreció tirbanibulina en pomada al 1 % (10 mg/g) o vehículo (aleatorizado 1:1) para que se la autoadministraran en 25 cm2 de la cara o cuero cabelludo, abarcando 4-8 lesiones típicas de queratosis actínica, una vez al día durante 5 días consecutivos.

Ambos estudios de fase III, KX01-AK-003 y KX01-AK-004, cumplieron el criterio principal de valoración: la eliminación al 100% de las lesiones de queratosis actínica en 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración. En los estudios del KX01-AK-003, se observó una eliminación completa en el 44% de los pacientes tratados con tirbanibulina respecto a un 5% de los grupos tratados con vehículo. En los estudios del KX01-AK-004, se observó una eliminación completa en 54% de los pacientes tratados con tirbanibulina respecto a un 13% para los grupos tratados con vehículo.