Alerta de reacciones anafilácticas en un fármaco para esclerosis múltiple

La vigilancia de las reacciones adversas de los fármacos y el control de las mismas es una de las principales labores de las agencias reguladoras. Por ello, no es de extrañar que cada cierto tiempo alerten de un nuevo efecto secundario asociado a un fármaco. Concretamente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los titulares de autorización de comercialización de unos medicamentos han emitido un comunicado para advertir de una sustancia específica.

Este aviso ha sido compartido también por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) con el objetivo de que llegue al máximo número de profesionales sanitarios, pero también para informar a los pacientes y/o cuidadores sobre los signos y síntomas de las reacciones anafilácticas y la necesidad de buscar atención médica urgente.

Se trata de algunos medicamentos que contienen acetato de glatiramero, ya que se ha visto que tras su administración pueden producirse reacciones anafilácticas poco después o incluso tras meses o años del inicio del tratamiento. Tal y como explican en el documento, el acetato de glatiramero está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). En la actualidad, las presentaciones aprobadas que lo contienen son la solución inyectable subcutánea de 20 mg/ml (una inyección diaria) y la de 40 mg/ml (tres inyecciones semanales).

"El acetato de glatiramero puede causar reacciones post-inyección, así como reacciones anafilácticas. Tras una revisión de los datos disponibles en la Unión Europea sobre reacciones anafilácticas con acetato de glatiramero, se ha concluido que este medicamento se asocia a reacciones anafilácticas que pueden producirse poco después de su administración y que pueden aparecer incluso meses o años después del inicio del tratamiento. Se han notificado casos con desenlace mortal", indican.

Diferenciar con una reacción post-inyección

En este sentido, en la comunicación dirigida a profesionales sanitarios ponen enfásis en la gravedad de las reacciones anafilácticas, sobre todo porque existe la posibilidad de autoadministrar acetato de glatiramero en el entorno doméstico. "Algunos de los signos y síntomas de una reacción anafiláctica pueden solaparse con reacciones post-inyección, lo que puede retrasar la identificación de una reacción anafiláctica", aseguran.

Asimismo, los siguientes pasos serán actualizar el prospecto y ficha técnica de todos los medicamentos que contienen acetato de glatiramero con la nueva información relativa a este riesgo, incluidas las reacciones anafilácticas que se producen meses o años después del inicio del tratamiento, y las nuevas medidas que deben adoptarse.

Por último, las autoridades sanitarias recuerdan la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o rellenar el formulario electrónico disponible. Además, también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización correspondiente.