Abierta la convocatoria para designar laboratorios de referencia 'in vitro'

La Comisión Europea (CE) ha publicado información sobre la convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la Unión Europea (UE) para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Esta designación solo se realizará a aquellos laboratorios para los que un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión (JRC, por sus siglas en inglés) haya presentado previamente una solicitud de designación.

En España, será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como autoridad competente, quien, previa validación de la documentación, presentará a la CE las solicitudes de designación de laboratorios españoles como posibles candidatos a ser laboratorios de referencia de la UE.

Para detallar el proceso de designación, la Comisión ha elaborado un documento informativo dirigido a aquellos laboratorios que quieran presentar una solicitud como laboratorios de referencia de la UE.

La fecha máxima para el envío de la candidatura será el próximo 15 de septiembre para que la Aemps conozca el número de posibles candidatos y planifique adecuadamente el proceso de validación de las solicitudes, que podrá incluir una reunión previa con los laboratorios interesados.

La Aemps hará una validación de la solicitud, verificará de forma preliminar que los laboratorios candidatos en España cumplan con los criterios de selección y presentará la solicitud a la CE. Será la Comisión, por su parte quien compruebe la documentación aportada y determinará si el laboratorio o laboratorios candidatos pueden ser designados como laboratorios de referencia de la UE.