Europa abre la 'antesala' para la evaluación clínica conjunta de fármacos

La Comisión Europea dibuja las guías para implantar nuevas normas derivadas del Reglamento 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias, cuyo principal objetivo es contribuir a un buen uso de los recursos del sistema sanitario, respetando al mismo tiempo las competencias nacionales. Esta normativa que fue aprobada en 2022, va a aplicarse de forma escalonada a partir de 2025. El último borrador presentado al respecto hace hincapié en cómo deben ser las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos. Europa acaba de abrir la consulta pública para que las diferentes partes presentes sus alegaciones al respecto hasta el mes de abril.

"Con él se establecen normas de aplicación para garantizar que las evaluaciones de nuevos medicamentos a nivel de la UE se realicen a tiempo y que los expertos consultados sean pertinentes", señalan desde la CE.

Concretamente, Europa apuesta por ir un paso más allá en materia de cooperación, en particular sobre el intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) acerca de la elaboración y actualización de estas evaluaciones donde colaboraron el Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), sus subgrupos y agentes del sector de salud como desarrolladores de tecnología, pacientes y expertos clínicos, entre otros. Todos ellos firmarán un acuerdo de confidencialidad.

En este sentido, la selección de todos ellos la llevará a cabo la secretaría de este reglamento, que tendrá que identificar a estas personas según la enfermedad, el área terapéutica en cuestión y otros conocimientos específicos.

Plantillas y formatos para la evaluación de fármacos

Además, este documento arroja luz sobre las reglas generales de procedimiento como el formato y las plantillas de los expedientes con información, datos, análisis y otras evidencias que deben proporcionar los desarrolladores de tecnologías sanitarias para la investigación clínica conjunta.

En esta misma línea, las compañías farmacéuticas deberán presentar no solo una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos, sino también información relevante para desarrollar el alcance del programa conjunto de evaluación clínica de dichos fármacos. Este paquete de datos tendrá que incluir las características del producto propuesto por el solicitante y la descripción clínica del expediente de presentación.

De hecho, durante el procedimiento centralizado de medicamentos sujetos a un acuerdo clínico conjunto, la EMA también informará a la secretaría de ETS de las actualizaciones sobre los pasos del procedimiento y preguntas sustanciales o cuestiones pendientes que podrían afectar a la indicaciones de los medicamentos propuestos.

¿Cómo se realiza la propuesta de alcance de evaluación? Según se detalla en este documento, que todavía es un borrador, el evaluador, con la asistencia del coevaluador, preparará "una evaluación propuesta de alcance con unos parámetros para la evaluación clínica conjunta en términos de la población de pacientes, la intervención, los comparadores y los resultados de salud, teniendo en cuenta en cuenta la información proporcionada por el desarrollador de tecnología sanitaria". Tras este paso habrá que presentar una propuesta consolidada.

En cuanto al tratamiento de los datos personales, el reglamento especifica que es la Comisión Europea quien deberá guardarlos para los fines mencionados un máximo de quince años. No obstante, revisará si es necesario seguir almacenándolos cada dos años.