La EMA avala y apoya que el hospital fabrique sus propias terapias CAR-T

Si los anticuerpos monoclonales inmunoterápicos están de rabiosa actualidad en el abordaje del cáncer, las células CAR-T se asoman como la próxima revolución del campo oncológico. Sin embargo, esta fórmula terapéutica, basada en células inmunitarias (linfocitos T) de los propios pacientes manipuladas genéticamente (de hecho, se trata de la primera terapia génica en el mercado, aprobada en determinadas formas de linfoma y leucemia), trae aparejada un grave problema: su elevado coste, de unos 400.000 euros por caso, aproximadamente.

Con todo, ya se están buscando alternativas para superar esta barrera económica. Según ha confirmado a Redacción Médica Jorge Camarero, miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el órgano regulador ha dado el visto bueno a varios hospitales del viejo continente para que desarrollen sus propias terapias con células CAR-T.

De hecho, ha considerado viable que los hospitales españoles también fabriquen sus propias terapias génicas 'in house'. Eso sí, "desde el punto de vista regulatorio vamos a pedir lo mismo que a las compañías farmacéuticas: que sean seguras, eficaces y que tengan la misma calidad". Si estas características se cumplen, ha reconocido que la 'fabricación hospitalaria' "quizá sea la alternativa" para facilitar el acceso a estos tratamientos.

Cambios en ensayos clínicos

Este anuncio se ha dado durante la jornada 'La Inmunooncología en enfermedades poco frecuentes', organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa) con el patrocinio de Merck, una cita en la que ha quedado claro que la I+D en Oncología está cambiando, si no lo ha hecho ya.

Emilio Vargas, jefe de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos, ha explicado que van a ser necesarios modelos de ensayos clínicos "más dinámicos y activos, que implicarán tomar decisiones con más rapidez". Para ello, va a ser necesaria una colaboración, cada vez más temprana, entre los desarrolladores del producto y las agencias reguladoras, y registros de datos "más complicados y dinámicos".

A pesar de que esto no va a requerir nuevos desarrollos legislativos (aunque sí será un "reto" para los órganos regulatorios), sí que va a ser más caro ("más costes"), ha precisado Vargas, quien ha mencionado seis de estos nuevos modelos: ensayos de plataforma, de paraguas, de cesta, de protocolo maestro, adaptativos y sin fases.

Por otro lado, Nuria Rodríguez Salas, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de La Paz, ha ahondado en que es necesario que los oncólogos mejoren su formación en Biología Molecular e Inmunología, así como integrar a los inmunólogos "a todos estos procesos".