Europa aconseja evaluar el riesgo de TEV por anticonceptivos de última generación

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha concluido la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso asociado a los anticonceptivos hormonales combinados de tercera y cuarta generación y, aunque éste es bajo, recomienda a los médicos que prescriban estos fármacos que evalúen dicho riesgo durante su uso, tanto al inicio de su uso como durante el mismo.

Además, también ha propuesto actualizar la ficha técnica y el prospecto de los anticonceptivos que están autorizados y recordar a los médicos prescriptores que deben informar a las mujeres de los factores de riesgo y los posibles signos y síntomas del tromboembolismo venoso.

La revisión, iniciada a principios de este año a petición de las autoridades sanitarias francesas, confirma en cualquier caso que el beneficio de estos anticonceptivos en la prevención de embarazos no deseados "continúa siendo superior a los posibles riesgos asociados", por lo que los autores del estudio no aconsejan restringir su uso.

Además, los datos actuales han confirmado que existen pequeñas diferencias entre las distintas combinaciones según el progestágeno que contienen.

De este modo, mientras las no usuarias de estos fármacos tienen una incidencia estimada de dos casos por 10.000 mujeres durante un año de uso, quienes usan la combinación de levonorgestrel/norgestimato/ noretisterona tienen una incidencia de entre 5 y 7 casos; las que usan etonogestrel/norelgestromina, entre 6 y 12; y las que usan gestodeno/ desogestrel/drospirenona, entre 9 y 12 casos.

Por otro lado, el informe muestra que la probabilidad de aparición de un cuadro de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, antecedentes familiares o parto reciente).

Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso, es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita establecer diferencias entre los distintas combinaciones.

Las recomendaciones del PRAC, no obstante, deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), tras lo cual se emitirá una opinión final por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, asegura que no existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo sin presentar problemas.

No obstante, sí es necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo venoso periódicamente, ya que "estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento", así como informar de los factores condicionantes, posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.

Asimismo, en las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal recomiendan considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo venoso.

"Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de tromboembolismo venoso, en particular durante el periodo de mayor riesgo", resalta la Aemps.