La FDA publica una guía para disuadir del abuso de los opiáceos en el etiquetado

Redacción. Madrid
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado un documento donde pide a las compañías farmacéuticas que desarrollan medicamentos opiáceos que desarrollen e incorporen medidas que disuadan del abuso de estos fármacos usados para el control del dolor.

Stephen Ostroff, comisionado en funciones de la FDA.

La agencia recuerda que los opiáceos proporcionan beneficios significativos para los pacientes cuando se usan apropiadamente; sin embargo, un uso indebido también conllevan un riesgo como es el abuso y la muerte. Para combatirlo, está alentando a los fabricantes a desarrollar fármacos que solo puedan ser tomados según lo prescrito, por ejemplo, que sean formulados de tal manera que se disuada del abuso, haciéndolos difícil de esnifar o inyectar.

Actualmente las medidas de disuasión no funcionan contra el abuso, por este motivo la agencia ve fundamental la publicación y desarrollo de la 'Guía para la industria: disuasión contra abuso opiáceos - evaluación y etiquetado'. En ella explica el pensamiento actual de la FDA sobre los estudios que deben realizarse para demostrar que una determinada formulación tiene propiedades disuasorias contra abuso.

También hace recomendaciones sobre cómo esos estudios deben ser realizados y evaluados y analiza qué etiquetados podrán ser aprobados basándose en los resultados de esos estudios. "La ciencia de la disuasión contra abuso de medicación está evolucionando rápidamente, y la FDA está dispuesta a comprometerse con los fabricantes para ayudar a que estos medicamentos estén disponibles para los pacientes que lo necesitan", ha señalado la comisionado de la FDA durante la elaboración de la guía, Margaret A. Hamburg.

"Creemos que es una parte clave de la lucha contra el abuso de opiáceos. Tenemos que trabajar duro con la industria para apoyar el desarrollo de nuevas formulaciones que dificulten el abuso", ha reiterado.

Los analgésicos opioides tienen un papel claramente establecido en el tratamiento de las formas más severas de dolor agudo y en el dolor oncológico. Un informe publicado recientemente en EE UU muestra cómo la mortalidad por sobredosis de opioides se ha cuadruplicado en ese país entre 1999 y 2010, pasando de 4.030 a 16.651 muertes al año, básicamente debido a una mayor exposición a estos fármacos.

Disuasión

El desarrollo tecnológico de formulaciones que ayuden a disuadir contra abuso es todavía relativamente nuevo y se encuentra en constante evolución. La dirección final de este documento está destinada a ayudar a los fabricantes de medicamentos que deseen desarrollar fármacos con propiedades potencialmente disuasorias.

Actualmente, la Agencia está trabajando con muchos fabricantes de medicamentos para apoyar los avances en esta área, de hecho la FDA tendrá un enfoque flexible y adaptable a la evaluación y el etiquetado de productos potencialmente disuasión contra abuso.

"Desarrollo de disuasión contra abuso de productos es una prioridad para la FDA, y esperamos que esta guía conduzca a aprobar más fármacos con propiedades de disuasión contra el abuso", ha afirmado la doctora Janet Woodcock, directora del centro de la FDA para la evaluación de drogas e investigación.

Para ayudar a apoyar el uso seguro de todos los productos de opiáceos, la FDA está trabajando en muchas otras maneras para ayudar a los prescriptores y pacientes a tomar las mejores decisiones posibles sobre cómo usar estos medicamentos. La Agencia pretende encontrar el equilibrio entre el acceso adecuado a los opioides en pacientes con dolor y la necesidad de reducir el uso indebido de los opiáceos.