La FDA aprueba pembrolizumab, de MSD, en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la monoterapia con pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1 (receptor de muerte programada-1, por sus siglas en inglés) de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen PD-L1, determinado por un test aprobado por la FDA, y que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino.

Roger L. Perlmutter.

Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento. Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA, la aprobación de esta indicación para pembrolizumab, indica la compañía en un comunicado, se ha basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. No se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.

En ensayos clínicos, este fármaco demostró una tasa de respuesta global del 41 por ciento (n=25/61) en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50 por ciento o superior; todas las respuestas fueron respuestas parciales (IC al 95 por ciento, 29, 54). El 84 por ciento (n=21/25) de aquellos que respondieron, tuvieron respuestas continuadas, incluidos 11 pacientes con respuestas que aún continúan con una duración de seis meses o más.

Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune que ocurrieron con pembrolizumab incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis. Dependiendo de la gravedad de la reacción adversa, el tratamiento debería detenerse o interrumpirse y administrarse corticosteroides. Asimismo, por su mecanismo de acción, el fármaco puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Las pacientes en edad de procrear deberían ser advertidas del daño potencial al feto. 

“La aprobación de pembrolizumab es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia”, afirma  Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “Junto con científicos y médicos de todo el mundo, nos esforzamos en mejorar las vidas de los pacientes que padecen estas graves enfermedades”.

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La inmunoterapia pembrolizumab, de MSD, autorizada en Europa (22/07/15)