Farmacovigilancia de la EMA recomienda la suspensión de Myolastan, de Sanofi

Guido Rasi, director general de la EMA.

Redacción. Madrid
La Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la suspensión de la venta de los medicamentos que contienen tetrazepam, comercializado en España como Myolastan por Sanofi, ante el riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves.

Según informa la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, la suspensión no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas en el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas.

Hasta que se alcance una decisión final sobre la suspensión o el mantenimiento de la autorización de comercialización de tetrazepam, y considerando que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento, la Aemps aconseja no sobrepasar los 7 días de duración en el caso de nuevos tratamientos, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al médico, y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor a una semana.

Fuentes de la compañía farmacéutica han informado de que "la seguridad de los pacientes es la prioridad de la compañía", y, aunque consideran que inicialmente "no ha habido cambios" en el balance beneficio-riesgo del medicamento, desde la compañía se espera a la decisión final de las autoridades europeas.

Han admitido conocer las recomendaciones publicadas este lunes por el PRAC y han reiterado que su intención es esperar hasta que se tome una decisión definitiva. Con lo que se decida, la compañía valorará la decisión y actuará en consecuencia, teniendo en cuenta "lo que digan las autoridades europeas, como no puede ser de otra manera", aclaran.

Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas, tiene un efecto relajante muscular y está indicado en contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias); afecciones traumatológicas; contracturas neurológicas con espasticidad, y tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.

Valoración definitiva en unas semanas

Esta decisión fue tomada en la última reunión del comité celebrada entre los días 8 y 11 de abril, tras evaluar los datos disponibles sobre tetrazepam en sus indicaciones autorizadas, en particular los referentes a las reacciones cutáneas notificadas en Europa y los publicados en la bibliografía.

Las conclusiones de esta revisión han sido que el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado suspender la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. Sin embargo, dado que estos medicamentos tienen autorización nacional en todos los países en los que se encuentran disponibles, esta recomendación debe ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, en las próximas semanas.

Esta revisión se daba a conocer el pasado mes de enero, después de  las autoridades francesas pidieran una investigación a la EMA del fármaco debido a que se habían registrado nuevos datos sobre una mayor frecuencia de reacciones adversas cutáneas graves con este medicamento en comparación con otras benzodiacepinas.