Malas noticias para Normon: la Aemps limita más el uso de diacereína

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado a conocer las conclusiones del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) tras el reexamen de diacereína, medicamento comercializado por el laboratorio Normon, así como otros más pequeños (Negma-Lerads, Lacer y Rottapharm).

El PRAC ha señalado que la diacereína debe indicarse únicamente para el tratamiento sintomático de artrosis de rodilla y cadera, y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología. No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento.

Además, debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse, no se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad, el tratamiento debe iniciarse con 50mg/día durante las primeras 2-4 semanas para pasar posteriormente a 100mg/día, y debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.

Estas recomendaciones deben ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación, del que forman parte todas las agencias europeas, y posteriormente, por la Comisión Europea, decisión que será vinculante en todos los países de la UE. Mientras tanto, la Aemps recomienda el seguimiento estricto de las directrices del PRAC.

Esta revisión se produce después de que los laboratorios titulares del medicamento ejercieran su derecho de reexaminación, proponiendo nuevas medidas de prevención o minimización de los riesgos de diarrea y alteraciones hepáticas, tras una primera recomendación de suspensión de la comercialización por parte del PRAC, que dio a conocer la Aemps el pasado noviembre.

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