La EMA recomienda suspender el fármaco Oxbryta para la anemia falciforme

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento para la anemia de células falciformes Oxbryta (voxelotor). Esta medida se toma como precaución mientras se lleva a cabo una revisión de los datos emergentes.

La recomendación surge a raíz de los datos de seguridad emergentes de dos estudios basados ​​en registros, que indican que los pacientes de los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas (CVO) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de comenzar el tratamiento con el medicamento. Las crisis vasooclusivas se encuentran entre las complicaciones más comunes de la anemia falciforme; implican episodios de dolor agudo y pueden provocar otras complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular.

Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de Oxbryta como parte de una revisión en curso que comenzó en julio de 2024. Esto se produjo porque los datos de un ensayo clínico mostraron un mayor número de muertes con Oxbryta que con placebo (tratamiento ficticio) y otro ensayo mostró que el número total de muertes fue mayor de lo previsto.

En este contexto, el CHMP consideró que, en general, estos datos plantean "serias preocupaciones" sobre la seguridad de Oxbryta; por tanto, debido a la incertidumbre, recomendó suspender la autorización, la comercialización y el suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.

Paralelamente, la empresa que comercializa Oxbryta ha decidido retirar y recuperar el medicamento de todos los países en los que está disponible, así como interrumpir los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.

¿Qué deben hacer los médicos con Oxbryta?

Mientras tanto, la EMA recomienda a los profesionales médicos lo siguiente: 

• No deben iniciar el tratamiento con Oxbryta en nuevos pacientes.
• Deben comunicarse con los pacientes actualmente tratados con Oxbryta para suspender el tratamiento y analizar opciones de tratamiento alternativas.
• Deben seguir vigilando a los pacientes para detectar eventos adversos después de suspender el tratamiento con Oxbryta.

Se enviarán recomendaciones más detalladas a los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan o administran el medicamento en una comunicación directa con el profesional sanitario (DHPC). La DHPC también se publicará en el sitio web de la EMA.

La recomendación de suspensión de la EMA se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La EMA seguirá examinando Oxbryta y emitirá una recomendación final a su debido tiempo.