No se puede sustituir biológicos por biosimilares en farmacia, pero sí en hospital tras decidirlo un médico

Carmen Marqués, directora médico de Roche; Benito Dorantes, del servicio de Farmacia del Hospital de Valme, en Sevilla, y Azucena Aldaz, del servicio de Farmacia del Hospital de Farmacia.

Eduardo Ortega Socorro. Málaga
En los últimos tiempos los medicamentos biosimilares permanecen en el ojo del huracán, después de que la reforma de la Ley del Medicamento no terminara de resolver el vacío legal en el que se encuentran. En esta situación, expertos reunidos en el 58º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria reiteran que la sustutición automática de fármacos biológicos por biosimilares no es posible ni legal, aunque reconocen que esto sí se puede hacer en el hospital pero solo por decisión del clínico.

“Es lógico limitar la sustitución en oficina de farmacia, pero no en hospitales”, explica Benito Dorantes, del servicio de Farmacia del Hospital de Valme, en Sevilla. Repite: “En hospitales la sustitución es posible, por el médico, y ha de hacerse”. Es más, los considera “alternativas terapéuticas equivalentes” que pueden colaborar en la sostenibilidad del sistema.

Con todo, también incide en que sin ensayos clínicos, no puede haber demostración de intercambiabilidad. En este sentido, opina que “todo está regulado y controlado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que, hasta ahora, lo ha hecho muy bien”. Asimismo, apunta que determinadas barreras con las que se encuentran estos productos son consecuencia del “mercado y de la política”.

Con todo, precisamente el que estos productos tengan que someterse a controles y ensayos clínicos en fase III incrementa su precio y reduce su atractivo como negocio, declara Eduardo Mariño, director de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona.

Aspectos en discusión

Por su parte, Carmen Marqués, directora médico de Roche en España, recuerda que “la extrapolación y capacidad de sustitución, la trazabilidad y seguridad y la farmacovigilancia en estos productos siguen en discusión” en el ámbito europeo.

Además, asegura que “el proceso de fabricación” de los biológicos es tan importante como el resultado final en sí mismo. Por eso pone sobre la mesa otra problemática para su difusión: cualquier cambio en este desarrollo obligaría a los biosimilares a adaptarse a su vez.